Главная/Руководства/Как импортировать медизделия оптом из …

Как импортировать медизделия оптом из Мексики: коды HS, COFEPRIS, FDA, CE и USMCA

13 июня 2026 · Laboratorios Le Roy

Мексика — ведущий, выгодный по пошлинам источник одноразовых медизделий для Америк, и всё чаще для Европы и Ближнего Востока. Для оптового импортёра гладкость программы определяют четыре вещи: классификация, сертификация, путь рынка и логистика.

1. Коды HS медизделий

Перевязка (марля, бинты, повязки, вата) относится к позиции HS 3005. Ортопедические бандажи и аппараты — к 9021. Адгезивные повязки — 3005.10, марля — 3005.90, перчатки — 4015/3926, маски — 6307/4818. Уточните национальный тариф каждой линейки у брокера.

2. Набор сертификатов

ISO 13485 и ISO 9001 — Le Roy первой среди мексиканских производителей перевязки получила оба.
GMP COFEPRIS — надлежащая производственная практика регулятора и регистрационные удостоверения.
Сертификат свободной продажи — часто требуется для регистрации и тендеров за рубежом.
Сертификат анализа на партию — для входного контроля.

3. Путь рынка назначения

США: большинство перевязки и бандажей — изделия класса I; импортёр регистрируется, производитель внесён в список (Le Roy также обслуживает США через дочернюю Ambra Le Roy). ЕС: маркировка CE по MDR с техфайлом и уполномоченным представителем. Латинская Америка: национальные реестры (INVIMA, ANMAT, DIGEMID, ANVISA). Залив/Ближний Восток: ISO 13485 плюс сертификат свободной продажи и страновая регистрация (напр. SFDA в Саудовской Аравии); бандажи и гипс — сильные тендерные категории.

4. Преимущество USMCA

Продукт мексиканского происхождения может квалифицироваться как происходящий по USMCA для льготной (часто нулевой) пошлины в США и Канаду — структурное преимущество перед Азией с более высокими пошлинами. Запросите сертификат происхождения USMCA.

5. Логистика и тендеры

Большинство линеек лёгкие и объёмные и едут экономично в смешанных контейнерах; спирт — опасный груз, требующий соответствующей упаковки. Порты и сухопутные границы Мексики дают короткий транзит до Америк. Предложения выставляются EXW, FOB, CFR или CIF (Инкотермс 2020), с полной тендерной документацией по запросу.

Пришлите линейки, позиции, рынок назначения и объёмы — экспортный отдел Le Roy вернёт оптовое предложение напрямую с завода (характеристики, набор сертификатов, происхождение USMCA и срок) в течение одного рабочего дня.

Частые вопросы

Le Roy экспортирует напрямую или через трейдеров?

Напрямую. Этот сайт — канал оптового экспорта Le Roy, с ценой напрямую с завода и собственной документацией производителя; США также обслуживаются через дочернюю Ambra Le Roy.

С каких рынков проще начать?

Америки (преимущество USMCA, короткий транзит) и Залив (высокий спрос на бандажи и гипс, путь ISO 13485 + сертификат свободной продажи) обычно открываются быстрее всего.

Можно смешивать линейки в контейнере?

Да — перевязка, бинты, бандажи и СИЗ консолидируются в смешанном оптовом контейнере, идеально для первых заказов.

Планируете оптовую программу импорта?

Получите предложение напрямую с завода — характеристики, пакет сертификации и происхождение USMCA в одном.

Оптовый запрос